Bir tıbbi eldivende gözle görülmeyecek kadar küçük bir delik varsa, eldivenin ne kadar kalın ya da esnek olduğu önemini yitirir: çapraz bulaşmayı engelleme işlevi o noktadan kaybolur. TS EN 455-1 bu soruyu tek başına ele alır.
Bu sayfa bir deney hizmeti tanıtımı değil, EN 455 serisinin haritasıdır. Seri dört bölümden oluşur ve her bölüm eldivenin başka bir yönünü ölçer; birinin sonucu öbrünün yerine geçmez.
Deliksizlik Neden Ayrı Bir Bölüm?
Standart tek kullanımlık tıbbi eldiveni, tıp alanında kullanılmak üzere tasarlanmış, hastayı ve kullanıcıyı çapraz bulaşmadan koruyan eldiven olarak tanımlar. Bariyer yalnızca giyeni değil karşıdakini de korur.
TS EN 455-1’in tek gerekliliği keskindir: eldiven tarif edilen deneye göre denendiğinde sızdırmamalıdır. Burada sınıf ya da puan yoktur; geçer ya da kalır.
Serinin diğer bölümleri bu bölümün yerini alamaz. Bir eldiven kopma kuvvetini fazlasıyla karşılayabilir, biyolojik değerlendirmeyi eksiksiz kapatabilir ve yine de üretim hattından delikli çıkabilir.
EN 455 Serisi Haritası: Hangi Bölüm Neyi Ölçer?
Serinin ilk üç bölümü uzun süredir yürürlükte, raf ömrü bölümü sonradan eklenmiştir. Çözünebilen kimyasal kalıntılar için ayrı bir bölüm ise geliştirme aşamasındadır ve yayımlanana kadar ürün dosyasında gereklilik olarak çağrılamaz.
- TS EN 455-1, deliksizlik: su sızdırmazlık esasıyla bariyer bütünlüğünün doğrulanması ve parti bazında kabul kriteri.
- TS EN 455-2, fiziksel özellikler: boyut ve kopma kuvveti gibi eldivenin ele oturması ve kullanımda yırtılmamasıyla ilgili büyüklükler.
- TS EN 455-3, biyolojik değerlendirme: kimyasal kalıntılar, endotoksin, pudra ve suda çözünebilir protein gibi advers reaksiyona yol açabilecek kalemler.
- TS EN 455-4, raf ömrü tayini: beyan edilen son kullanma tarihine kadar gerekliliklerin korunduğunun gösterilmesi.
Su Sızdırmazlık Deneyinin İşleyişi ve Hakem Yöntemi
Hakem yöntemde eldiven, dik duran bir dolum borusuna manşet kısmından geçirilerek tutturulur; boru ucundaki bındirme payı en fazla 40 mm olacak şekilde eldiveni zedelemeden su geçirmez bir sızdırmazlık sağlanır.
İnceleme iki aşamalıdır: su verildikten hemen sonra gözle kontrol, ardından eldiven asılı bırakılır ve 2-3 dakika sonra ikinci kez gözle incelenir. Manşetin 40 mm’lik kısmındaki sızıntılar dikkate alınmaz.
Rutin kontrol için standart esneklik bırakır: bu su yöntemi ya da bu yönteme karşı geçerli kılınmış başka bir yöntem kullanılabilir. Anlaşmazlıkta başvurulan hakem yöntem ise su yöntemidir.
Parti Kabulü: Muayene Seviyesi, Numune Büyüklüğü ve AQL
Deliksizlik tek bir eldivenin değil, bir partinin özelliği olarak beyan edilir. Standart partinin ISO 2859-1’e göre genel muayene seviyesi 1 ile numunelendirilmesini ister; numune büyüklüğü için kod harfi L’ye eşdeğer bir asgari taban koyar ve hakem denemesinde uygunluk seviyesi AQL 1,5’tir.
Uygulamada deney planı ürün dosyasından önce kurulmalıdır. Parti büyüklüğü, numune büyüklüğü ve kabul/ret sayıları önceden sabitlenmezse sonuç bir uygunluk beyanını taşıyamaz.
Rapor İçeriği ve Tıbbi Cihaz Bağlamı
Standart raporun asgari içeriğini sayar: standardın bu bölümüne atıf, eldiven tipi, üretim parti kodu, üretici ya da dağıtıcının adı ve adresi, deney tarihi ve parti ile numune büyüklüğü dahil deney sonuçları.
EN 455 metinleri tıbbi cihaz mevzuatına bağlıdır; koruyucu eldivenlerden ayrı bir belge ailesidir. Muayene ve cerrahi eldiveni bu seriyle, endüstriyel kimyasal temasına yönelik eldiven ise koruyucu eldiven standartlarıyla değerlendirilir; biri diğerinin yerine geçmez.
Serinin Ürün Dosyasında Planlanması
Dört bölümün aynı anda sipariş edilmesi yerine sağlam bir sıralama daha verimlidir: deliksizlik ve fiziksel özellikler temel karakteristiği sabitler, biyolojik değerlendirme formülasyon ve süreç kalemlerini kapatır, raf ömrü ise önceki üçünün ölçtüğü özellikler üzerinden kurulur.
Ön görüşmede parti tanımı, hedef pazar ve mevcut deney geçmişi masaya yatırılır; laboratuvarımızın doğrudan üstlenebildiği kalemler ile dışarıdan altyapı gerektiren kalemler bu aşamada ayrılır.
Sıkça Sorulan Sorular
Hayır. Deliksizlik parti düzeyinde beyan edilir: ISO 2859-1 genel muayene seviyesi 1 ve kod harfi L’ye eşdeğer asgari numune kullanılır; hakem denemesinde uygunluk seviyesi AQL 1,5’tir.
Manşetin 40 mm’lik kısmındaki sızıntılar dikkate alınmaz; bu bölge dolum borusuna tutturma işleminden etkilendiği için değerlendirme dışı bırakılır. Bunun dışındaki her sızıntı sonucu etkiler.
Rutin denemede bu su yöntemi ya da ona karşı geçerli kılınmış başka bir yöntem kullanılabilir; anlaşmazlıkta geçerli olan hakem yöntem su yöntemidir.
Evet. Koruyucu eldiven standartları kişisel koruyucu donanım çerçevesine, EN 455 serisi tıbbi cihaz çerçevesine bağlıdır; kabul kriterleri ve numune alma mantığı farklıdır.
Neden USB Lab?
Eldiven ürün dosyanızda EN 455 bölümlerini hangi sırayla ve hangi parti tanımıyla açacağınızı birlikte kurgulayalım; ürün tipini ve hedef pazarını konuşmak için +90 216 706 95 46 numaralı hattımıza ulaşın.
