CE işareti, bir ürünün Avrupa Birliği (AB) mevzuatına uygunluğunu gösteren önemli bir göstergedir. Bu işaret, ürünün yüksek güvenlik, sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini karşıladığını teyit eder. Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) için CE işaretleme süreci, kullanıcıların güvenliğini sağlamak için bir çerçeve sunan 2016/425 sayılı Regülasyon tarafından düzenlenmektedir.
2016/425 Sayılı Regülasyon Nedir?
2016/425 sayılı Tüzük, KKD’nin AB içinde üretilmesi ve piyasaya sunulması için yasal dayanak oluşturur. Tüzük, KKD’nin piyasaya sunulmadan önce karşılaması gereken temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tanımlar. Bu tüzük, kasklar, eldivenler, koruyucu ayakkabılar ve solunum koruyucu cihazlar gibi kullanıcıları sağlık ve güvenlik risklerine karşı korumayı amaçlayan geniş bir donanım yelpazesini kapsar.
Üreticiler İçin Temel Yükümlülükler
- Risk Değerlendirmesi: Üreticiler, KKD’nin tasarlandığı belirli tehlikeleri tespit etmek için ayrıntılı bir risk değerlendirmesi yapmak zorundadır.
- Teknik Dokümantasyon: Tasarım spesifikasyonları, test sonuçları ve uygunluk değerlendirmelerini içeren kapsamlı bir teknik dosya hazırlanmalıdır.
- AB Uygunluk Beyanı: Üreticiler, KKD’nin 2016/425 sayılı Tüzüğe uygun olduğunu beyan eden bir AB Uygunluk Beyanı yayınlamak zorundadır.
- CE İşareti: Uygunluk teyit edildikten sonra, KKD’ye CE işareti iliştirilebilir. Bu işaret, malların AB pazarında serbest dolaşımını sağlar.
Onaylanmış Kuruluşların Rolü
Bazı KKD kategorilerinde, USB Certification (Onaylanmış Kuruluş No: 3038) gibi bir Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil olması gerekmektedir. Onaylanmış Kuruluş, tip incelemesi ve kalite güvence prosedürleri gibi uygunluk değerlendirmelerini gerçekleştirerek tüzüğe uyumu doğrular.
KKD Sınıflandırması
2016/425 sayılı Regülasyon, KKD’yi risk seviyelerine göre üç kategoriye ayırır:
- Kategori I: Minimal riskler için basit KKD.
- Kategori II: Tip incelemesi gerektiren orta düzey riskler için KKD.
- Kategori III: Tip incelemesi ve Onaylanmış Kuruluş tarafından sürekli denetim gerektiren yüksek riskli durumlar için karmaşık KKD.
Sık Karşılaşılan Sorunlar ve SSS
- CE işareti ne kadar süre geçerlidir?
CE işareti, modüllere göre değişiklik gösterse de, genel olarak ilgili mevzuata uyulduğu ve KKD tasarımında önemli bir değişiklik olmadığı sürece geçerliliğini korur. Ancak, yüksek riskli durumlar için bazı sertifikaların belirli sürelerle yenilenmesi gerekebilir.
- KKD uyumsuz olursa ne olur?
Uyumsuzluk durumunda cezalar, geri çağırmalar ve AB pazarından kaldırılma gibi yaptırımlar uygulanabilir. Üreticilere, uygunluğu sağlamak için bir Onaylanmış Kuruluş ile iş birliği yapmaları önerilir.
- Çevrimiçi satılan KKD için ek gereklilikler var mı?
Evet, çevrimiçi satılan KKD, fiziksel mağazalarda satılanlarla aynı düzenleyici standartlara uymalıdır. Üreticiler ve distribütörler, ürün açıklamalarının doğru olmasını ve 2016/425 sayılı Regülasyona uygunluğu sağlamalıdır.
USB Certification Test Muayene Laboratuvar Belgelendirme Hizmetleri (Onaylanmış Kuruluş No: 3038), KKD için CE işaretleme sürecinde üreticilere yardımcı olmada uzmanlaşmıştır. Uzman ekibimiz, ürünlerinizin 2016/425 sayılı regülasyonun gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için kapsamlı uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır.
Hizmetlerimiz hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.usb-lab.com adresini ziyaret edin.
