Avrupa Birliği’nin Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) alanındaki temel düzenlemesi olan 2016/425 sayılı Tüzük, COVID-19 pandemisi deneyiminden çıkarılan dersler doğrultusunda kapsamlı bir tadilata uğradı. Yeni “acil durum prosedürleri” 29 Mayıs 2026 itibarıyla uygulanabilir hale geldi.
Pandeminin Bıraktığı Mirastan Yeni Düzenlemeye
COVID-19 pandemisi sırasında maske, eldiven ve koruyucu tulum gibi KKD’lerin tedariğinde yaşanan ciddi aksaklıklar, normal CE belgelendirme süreçlerinin kriz dönemlerinde yetersiz kaldığını gösterdi. Bu deneyim, AB’nin iç pazar dayanıklılığını güçlendirmeye yönelik kapsamlı bir yasal paket hazırlamasına yol açtı.
Önemli Tarihler
| Tarih | Gelişme |
| 9 Ekim 2024 | Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi tarafından kabul edildi |
| 8 Kasım 2024 | AB Resmî Gazetesi’nde yayımlandı (OJ L, 2024/2748) |
| 22 Nisan 2025 | Corrigendum (düzeltme) yayımlandı |
| 29 Mayıs 2026 | Uygulamaya girdi |
İki Tüzüklü Yasal Mimari
Düzenleme, ikiz tüzük yapısıyla kuruldu:
- 2024/2747 sayılı IMERA Tüzüğü (Internal Market Emergency and Resilience Act – İç Pazar Acil Durum ve Dayanıklılık Tüzüğü): Ana çerçeveyi oluşturuyor, üç aşamalı kriz yönetim sistemi (olağan dönem / tetikte olma modu / acil durum modu) kuruyor.
- 2024/2748 sayılı Omnibus Tüzüğü: Bu çerçevenin KKD dahil 6 farklı ürün mevzuatına nasıl yansıyacağını düzenliyor. 2024/2748’in Madde 4’ü doğrudan 2016/425 sayılı KKD Tüzüğü’nü değiştiriyor.
Not: 2024/2748, 2016/425’in mevcut maddelerini değiştirmiyor – ona acil durum prosedürlerini düzenleyen yeni bir bölüm (chapter) ekliyor. Bu nedenle EUR-Lex’teki konsolide metinde değişiklik henüz görünmüyor; 29 Mayıs 2026 sonrası güncellenecek.
Değişikliğin İçeriği: Acil Durumda Ne Olacak?
AB Konseyi tarafından “iç pazar acil durum modu” aktive edildiğinde ve belirli KKD’ler “kriz açısından kritik mal” listesine alındığında şu mekanizmalar devreye giriyor:
1. Öncelikli Uygunluk Değerlendirmesi: Onaylanmış kuruluşlar (notified bodies), kriz-kritik KKD başvurularını kuyruğun önüne almak zorunda. Normalde aylar süren süreçler haftalara iniyor.
2. Hızlandırılmış Piyasaya Arz (Fast-Track): Komisyon, kriz-kritik ürünler için hızlandırılmış piyasaya sürme usulü ve ürün-spesifik kurallardan istisnalar uygulayabiliyor.
3. Ortak Spesifikasyonlar: Normalde EN 149 (maskeler), EN 388 (eldivenler) gibi harmonize standartlara dayanan uyumluluk, kriz döneminde Komisyon’un doğrudan yayımlayacağı “ortak spesifikasyonlar” ile sağlanabilecek.
4. Uygunluk Karinesi Esnekliği: Komisyon, uygunluk karinesi için uygulanan standart eşiklerini düşürebilir ve bazı durumlarda onaylanmış kuruluşların sürece dahil olma zorunluluğunu kaldırabilir.
5. Piyasa Gözetiminde Esneklik: Üye devlet otoriteleri, kriz döneminde eksiksiz dokümantasyon olmasa bile minimum güvenlik kriterleri çerçevesinde KKD’lerin piyasaya çıkmasına izin verebilir.
6. Öncelikli Üretim Siparişleri: Komisyon, kritik KKD üreticilerinden “priority-rated request” (öncelikli sipariş) talep edebilir; firmalar bu siparişleri diğer ticari siparişlerin önüne almak zorunda.
Önemli Uyarı: Otomatik Yürürlük Değil
29 Mayıs 2026 tarihi, bu mekanizmaların kullanılabilir hale gelme tarihidir, otomatik aktivasyon tarihi değil. Kurallar yalnızca Konsey’in resmi olarak “iç pazar acil durum modu”nu aktive ettiği bir kriz döneminde devreye giriyor. Normal şartlarda KKD üreticileri için CE süreci aynen 2016/425 kapsamında devam ediyor.
Türkiye Açısından Anlamı
Gümrük Birliği üyesi Türkiye, AB pazarına önemli miktarda KKD ihraç ediyor. Olası bir AB acil durum modunda Türk üreticiler için hem fırsatlar hem de yükümlülükler doğacak:
- Kriz-kritik KKD listesindeki ürünlerde hızlandırılmış CE süreçlerinden yararlanma imkânı
- TSE gibi AB tarafından tanınan onaylanmış kuruluşlar için öncelikli değerlendirme yapma yetkisi
- Komisyon’dan gelebilecek öncelikli sipariş taleplerine yanıt verme zorunluluğu
Türkiye’nin ulusal mevzuatında (1 Mayıs 2019 tarihli ve 30761 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan KKD Yönetmeliği) bu değişiklik henüz yansıtılmadı. Ticaret Bakanlığı’nın önümüzdeki dönemde paralel bir uyumlaştırma çalışması başlatması bekleniyor.
Resmi Kaynaklar
- Resmi referans: OJ L, 2024/2748, 8.11.2024
- EUR LEX: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2748/oj
